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國家食品藥品監督管理局
國家藥品標準
蒙脫石散
Mengtuoshi fan
Montmorillonite Powder
本品含蒙脫石應為標示量的95.0%~105.0%；含二氧化硅（SiO2）應為蒙脫石標示量的55.0%~65.0%，含三氧化二鋁（Al2O3）應為蒙脫石標示量的12.0%~25.0%。
【性狀】本品為灰白色或微黃色細粉，味香甜。
【鑒別】（1）取本品與氟化鈣各0.5g，置同坩禍中，加硫酸1ml濕潤，用已加水1滴的表面皿蓋住坩鍋，如必要可緩緩加熱，在水滴表面有白色膠狀體生成。
（2）取本品約4g，加水50mll，攪拌，濾過，濾渣于150℃干燥，取細粉適量，置于載樣架上，將載樣架放入干燥器（含飽和氯化鈉溶液，20℃時相對濕度約75%），約12小時后取出，將載樣架上的樣品壓平，照X射線粉末衍射法(中國藥典2010年版二部附錄IX F)測定，以CuKα為光源，光管電壓和光管電流分別為40Kv和40mA，發射狹縫、散射狹縫和接受狹縫分別設置為1°、1°和15mm（或相當參數要求），在衍射角（2θ）2°至80°的范同內掃描，記錄衍射圖譜。供試品的X-射線粉末衍射圖譜應與對照品圖譜中的蒙脫石特征峰[衍射角（2θ）分別約為5.8°，19.8°和61.9°]一致。
（3）三氧化二鋁含景測定項下的溶液顯鋁鹽的鑒別反應（《中國藥典》2010年版一部附錄III）。
【檢查】酸堿度 取本品適量（約相當蒙脫石0.2g），加水20ml，置水浴上加熱2~3分鐘后，放冷，濾過，取濾液，依法測定（《中國藥典》2010年版二部附錄VI H），pH值應為5.0~9.0。
粒度 取本品10g，加水500ml強烈攪拌15分鐘（轉速不低于每分鐘5000轉），將攪拌后的內容物傾入已用水濕潤的藥篩（孔徑45μm）預先在105℃干燥至恒重），并用水沖洗藥篩至無混懸液斑后，將藥篩在105℃干燥3小時，稱重。未過篩顆粒的重量不得過1%。
方英石及其他雜質 取鑒別（2）項下的供試品，照鑒別（2）項下的X-射線粉末衍射條件，在衍射角（2θ）15°至35°的范圍內以每分鐘1°的速度掃描，記錄衍射圖譜，以圖譜的基線為底線，分別量取蒙脫石特征峰（2θ約為19.8°）、方英石衍射峰（2θ約為22.0°）和其他雜質衍射峰的峰頂至底線的高度，計算各峰高相對于蒙脫石特征峰高的比值。在供試品的X-射線粉末衍射圖譜中，方英石衍射峰的峰高比不得過50%，其他雜質衍射峰的峰高比不得過70% 。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過10.0%（《中國藥典》2010年版二部附錄VIII L）。
吸附力 取本品適量（約相當于蒙脫石0.20g），置具塞錐形瓶中，精密加入磷酸鹽緩沖液（pH 6.8）10ml，搖勻，再精密加入硫酸士的寧溶液（取硫酸士的寧2.00g，置100ml瓶中，加水適量，水浴上加熱使溶解，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻）10ml，置37℃水浴中，振搖1小時，濾過，精密量取續濾液10ml，置250ml量瓶中，用磷酸鹽緩沖液（pH 6.8）稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用磷酸鹽緩沖液（pH6.8）稀釋至刻度，搖勻，照紫外-可見分光光度法（《中國藥典》2010年版一部附錄IV A），在254nm的波長處測定吸光度；另取上述硫酸士的寧溶液適量用磷酸鹽緩沖液（pH 6.8）稀釋制成每1ml中含20μg的溶液，同法測定吸光度，按下式計算吸附力。
A1=硫酸十的寧對照溶液吸光度
A2=供試品溶液吸光度
M1=硫酸士的寧重量
M2=供試品重量
M3=平均裝量
D1：硫酸士的寧對照溶液稀釋倍數
D2：供試品溶液稀釋倍數
G：標示量
每1g蒙脫石應吸附硫酸士的寧[(C21H22N2O2)2·H2SO4·5H2O]0.35~0.55g。
其他 除粒度，干燥失重外應符合散劑項下有關的各項規定（《中國藥典》2010年版二部附錄I P）。
【含量測定】蒙脫石 取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當于蒙脫石0.4g，置預先經105℃干燥至恒重的離心管中，加50%乙醇30ml，攪拌均勻后，離心（每分鐘3000轉約15分鐘），棄去上清液，再加50%乙醇30ml攪拌，離心，棄去上清液，所得沉淀，在105℃干燥至恒重，即得供試品中所含蒙脫石的重量，計算，即得。
三氧化二鋁 取本品適量（約相當于蒙脫石1.0g），精密稱定，置瓷皿中，分別加硫酸6ml與硝酸10ml待作用完全（約放置1小時），置砂浴上蒸干，放冷，加稀硫酸30ml；煮沸，溶液用傾瀉法以熱水全部轉移至無灰濾紙上，殘渣以熱水洗滌3次，殘渣待作二氧化硅用；濾液合并，置100ml量瓶中，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻；精密量取20ml，加氨試液中和至恰析出沉淀，再滴加稀硫酸至沉淀恰溶解為止，加醋酸-醋酸銨緩沖液（pH 6.0）10m，再精密加乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）25ml；煮沸3~5分鐘，放冷，加二甲酚橙指示液1ml，用鋅滴定液（0.05mol/L）滴定，至溶液自黃色轉變為紅色，并將滴定結果用空白試驗校正。
每1ml的乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mo1/L）相當2.549mg的Al2O3。
二氧化硅 取上述殘渣連同濾紙置鉑坩鍋中，先低溫烘干后，再在800℃下熾灼2小時，放冷，精密稱定。再將殘渣用水潤濕，加氫氟酸7ml（勿使用玻璃量器，并小心操作）與硫酸7滴，蒸干，800℃熾灼20分鐘，放冷，精密稱定，減失的重量，即為供試品中含有SiO2重量。
【類別】止瀉藥。
【規格】每袋含蒙脫石3g
【貯存】 密封，在干燥處保存。
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